바이오시밀러 국내 허가 현황 – 삼성바이오·셀트리온 격돌

💊 삼성바이오·셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 시장서 본격 경쟁

국내 제약업계가 골다공증 치료제 시장에서 본격적인 바이오시밀러 경쟁을 시작했습니다. 삼성바이오에피스는 ‘오보덴스’로, 셀트리온제약은 ‘스토보클로’로 각각 시장에 출사표를 던졌습니다. 두 회사 모두 미국 암젠의 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia)의 바이오시밀러로 개발되었으며, 국내외에서 허가를 받으며 상업화에 속도를 내고 있습니다.

🏥 삼성바이오에피스, '오보덴스' 국내 허가 획득

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삼성바이오에피스는 2025년 4월 6일, 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 ‘오보덴스’의 국내 품목허가를 획득했다고 밝혔습니다. 오보덴스는 암젠의 프롤리아를 복제한 약물로, 골다공증과 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료에 효과가 있습니다.

오보덴스는 파골세포 활성을 억제해 골흡수를 막고, 골밀도를 증가시켜 골절 위험을 낮추는 역할을 합니다. 또한 암 환자에게는 뼈 전이를 억제하고 합병증을 예방하는 효과도 기대됩니다.

🤝 한미약품과 공동 판매 협력

삼성바이오에피스는 국내 판매 확대를 위해 한미약품과 공동 마케팅 협약을 체결했습니다. 삼성바이오는 제품 생산과 공급을, 한미약품은 국내 영업과 마케팅을 함께 맡아 효율적인 시장 확장을 도모합니다.

이번 허가로 삼성바이오에피스는 국내에서 총 10종의 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 보유하게 되었습니다.

💼 셀트리온제약, 대웅제약과 손잡고 ‘스토보클로’ 출시

한편, 셀트리온제약도 바이오시밀러 ‘스토보클로’를 2025년 3월 국내 출시했습니다. 이 제품 역시 프롤리아 바이오시밀러로, 2024년 식약처 허가를 받은 바 있습니다. 셀트리온은 대웅제약과 전략적 제휴를 통해 전국 병원 및 의원을 대상으로 공동 판매를 진행 중입니다.

📊 글로벌 및 국내 시장 규모

프롤리아는 2024년 기준 전 세계 매출 6조5000억 원을 기록한 블록버스터 의약품입니다. 국내에서도 1749억 원 규모의 시장을 형성하고 있어, 두 회사의 바이오시밀러 경쟁은 업계의 큰 주목을 받고 있습니다.

🔍 향후 시장 전망

국내 골다공증 치료제 시장은 고령화와 만성질환 증가로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 고가의 오리지널 제품 대비 바이오시밀러는 약가 절감 및 치료 접근성 향상에 기여할 수 있어, 앞으로 시장 점유율 확대가 기대됩니다.

삼성바이오에피스 vs 셀트리온제약의 골질환 치료제 경쟁은 단순한 제품 출시를 넘어, 유통 전략, 가격 정책, 병원 채널 확보 등 다양한 요소에서 치열한 싸움이 될 것으로 보입니다.

✅ 결론: 환자 선택권 확대와 경쟁 활성화 기대

두 기업의 바이오시밀러 출시는 국내 골다공증 환자들에게 더 다양한 치료 선택지를 제공하고, 건강보험 재정 부담 완화에도 긍정적인 영향을 줄 수 있습니다. 앞으로의 판매 추이와 시장 반응에 따라 바이오시밀러 시장의 새 국면이 열릴 것으로 기대됩니다.

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